Kolec zamiast strzykawki — kapsułka BIONDD® dostarcza biologiki z biodostępnością 116%

Wstęp — problem przez przykład

Wyobraź sobie: rano, jeszcze przed śniadaniem, 280 milionów ludzi na świecie sięga po strzykawkę. Jeden z kilku zastrzyków dziennie, każdego dnia, przez całe życie. Tak wygląda rzeczywistość dla wielu chorych na cukrzycę wymagających insuliny — nie dlatego, że medycyna nie wie, co z tym zrobić, ale dlatego, że żołądek jest wrogiem leku.

Insulina to białko. Wystarczy kilkadziesiąt sekund w kwasie żołądkowym i enzymach trawiennych, żeby zostało z niej nic — albo bezużyteczne dla organizmu fragmenty. To samo dotyczy większości nowoczesnych leków biologicznych: przeciwciał monoklonalnych, agonistów receptora GLP-1 (stosowanych w leczeniu cukrzycy i otyłości), enzymów terapeutycznych. Doustna forma tych cząsteczek to marzenie, o które rozbijają się laboratoria od dekad.

Technologia chemiczna zrobiła już pewien krok: Rybelsus® Novo Nordisk to pierwsza dopuszczona doustna forma agonisty GLP-1 (semaglutyd). Jej biodostępność wynosi jednak niespełna jeden procent — tak niski poziom wchłaniania, że terapeutyczna dawka leku jest kilkudziesięciokrotnie wyższa niż przy zastrzyku. Co by się stało, gdybyśmy zamiast pomagać lekowi przeniknąć przez ścianę jelita — po prostu włożyli go bezpośrednio za tę ścianę?

Rozwiązanie z artykułu naukowego

Właśnie to robi kapsułka BIONDD®, opisana w badaniu opublikowanym 28 maja 2026 roku w Drug Delivery and Translational Research (DOI: 10.1007/s13346-026-02157-y). Autorzy z firmy Biograil ApS (Roskilde, Dania) przetestowali urządzenie na psach, używając liraglutydu — leku z grupy agonistów GLP-1, stosowanego klinicznie w leczeniu cukrzycy i otyłości.

Mechanizm działania kapsułki BIONDD® (Biograil ApS) — diagram poglądowy

Mechanizm jest uderzająco prosty w opisie, choć zaawansowany inżyniersko. Kapsułka przełykana jest jak zwykła tabletka. Gdy dotrze do żołądka i tam się rozpuści, uruchamia się sprężynowy mechanizm — wypycha on cienki, biorozkładalny element (kolec) wprost w ścianę żołądka. Kolec zawiera stały preparat leku — w tym badaniu 40% wagowo liraglutydu i 60% glikolu polietylenowego (PEG 6000). Lek uwalnia się bezpośrednio do tkanki błony śluzowej, skąd przenika do naczyń krwionośnych żołądka. Sam kolec degraduje samoistnie, resztki kapsułki przechodzą bezpiecznie przez przewód pokarmowy.

Fakt: badanie porównało cztery drogi podania liraglutydu u psów: wstrzyknięcie podskórne (n=6 psów), bezpośredni zastrzyk w ścianę żołądka (n=3), mechaniczne wbicie kolca ze stałą formulacją (n=3) oraz właściwą kapsułkę BIONDD® (n=9). Względna biodostępność kapsułki BIONDD® wyniosła 116% w stosunku do iniekcji podskórnej — a parametry farmakokinetyczne (czas do maksymalnego stężenia we krwi oraz to maksymalne stężenie) mieściły się w tym samym zakresie co przy zastrzyku.

Żeby dać tej liczbie skalę: jeśli wyobrazimy sobie, że zastrzyk podskórny dostarcza do krwiobiegu 1000 jednostek substancji czynnej, to Rybelsus dostarcza jej 8 — a kapsułka BIONDD® 1160.

Uczciwie o ograniczeniach: to wciąż badanie przedkliniczne na zwierzętach. Psy to nie ludzie — anatomia i fizjologia żołądka różnią się, a najważniejszym pytaniem dla regulatorów będzie powtarzalność dozowania przy wielokrotnym stosowaniu. Badania na ludziach (Faza 1) są dopiero planowane; Biograil zakończył etap przedkliniczny i zebrał środki na jego rozpoczęcie, ale żaden termin nie został publicznie ogłoszony. Autorzy nie oceniają też długoterminowego bezpieczeństwa codziennego stosowania mechanizmu w ścianie żołądka. TRL oceniamy na 5–6: skuteczny dowód koncepcji na dużym modelu zwierzęcym, gotowość do badań na ludziach, ale droga do kliniki jeszcze przed firmą.

Propozycje komercjalizacji

1. Doustna insulina i agoniści GLP-1 — rynek 280 milionów pacjentów

Pierwsza i najbardziej oczywista ścieżka to zastąpienie zastrzyków u chorych wymagających leków biologicznych. Sam rynek doustnej insuliny od lat jest opisywany przez analityków jako wielomiliardowa szansa — przy założeniu skutecznej technologii dostarczania. Fakt: Biograil ogłosił współpracę z Eli Lilly & Company, jednym z dwóch największych producentów insuliny i agonistów GLP-1 na świecie.

Spekulacja, uzasadniona: jeśli Faza 1 u ludzi potwierdzi podobny profil farmakokinetyczny, kapsułka BIONDD® staje się poważnym konkurentem nie tylko dla zastrzyków, ale i dla Rybelsus — przy biologicznie prawidłowej dawce i bez konieczności stosowania substancji wspomagających wchłanianie. Horyzont: 5–8 lat do potencjalnej rejestracji dla pierwszego wskazania. Bariera główna: powtarzalność mechaniczna przy codziennym stosowaniu oraz ścieżka regulatoryjna dla kombinacji urządzenie+lek, wymagająca podwójnej oceny (FDA/EMA).

2. Platforma licencyjna — konwersja leków iniekcyjnych do formy doustnej

Biograil nie musi rozwijać każdego leku samodzielnie. Model licencyjny — czyli dostarczenie technologii firmom z portfelem drogich preparatów iniekcyjnych — to gotowy schemat biznesowy. Analogia: tak jak SNAC stał się składnikiem w lekach Novo Nordisk, BIONDD® może stać się urządzeniem wbudowanym w produkty partnerów.

Fakt: Biograil podjął rozmowy z CSL Behring, producentem leków z osocza krwi (immunoglobuliny, czynniki krzepnięcia). Spekulacja, uzasadniona: w przypadku immunoglobulin podawanych dotąd dożylnie lub podskórnie, przejście na formę doustną z porównywalną biodostępnością miałoby bezpośrednie przełożenie na jakość życia pacjentów i na wskaźnik stosowania się do leczenia. Horyzont: 4–7 lat do pierwszych partnerskich produktów. Bariera: każda cząsteczka wymaga odrębnej walidacji farmakologicznej i regulatoryjnej.

3. Usługa walidacji farmakokinetycznej przez organizacje CRO

Trzecia ścieżka, o najniższym progu wejścia finansowego, to organizacje badań klinicznych na zlecenie (CRO). Mogłyby one oferować firmom farmaceutycznym standaryzowaną usługę: badanie profilu wchłaniania konkretnej cząsteczki podanej kapsułką BIONDD® — jako podstawę do decyzji o licencjonowaniu lub we wniosku rejestracyjnym.

Horyzont: 2–4 lata, po wejściu Biograil w Fazę 1. Bariera: całkowita zależność od powodzenia badań na ludziach.

Kąt polski: brak zidentyfikowanego polskiego zaczepienia — wymaga pogłębienia. Potencjalne punkty wejścia: polskie CRO z doświadczeniem w badaniach gastroenterologicznych jako kandydaci do roli partnera walidacyjnego; w obszarze licencji platformowych — spółki biotechnologiczne takie jak Selvita czy Ryvu Therapeutics jako obserwatorzy rynku.

Źródła

• Oral capsule administration of biomacromolecules that achieves bioavailability and pharmacokinetics comparable to subcutaneous injection in dogs – the BIONDD® technology — Drug Delivery and Translational Research, 2026
• BIONDD® Technology — Biograil — opis mechanizmu i urządzenia
• Biograil raises EUR 8.5 million for clinical testing — informacja prasowa, lipiec 2025
• Expanding Biologics Delivery Options Via Oral Devices — Drug Delivery Leader — wywiad z CEO Biograil